App ID: FLM-C220029
說明：炎琥寧中鈉鉀離子的理論摩爾比為 1:1。為避免生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生雙鉀鹽，以及成鹽不完全等， 有必要對產(chǎn)品中的鈉鉀摩爾比進(jìn)行控制。
菲羅門公司參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)“WS-10001-(HD-0042)-2002-2021”的方法要求，根據(jù)“中國藥典 2020 版四部通則 0512”的HPLC+ELSD 法，采用穩(wěn)定易得的強(qiáng)酸性陰離子基團(tuán)的烷基鍵合相色譜柱(Comixsil RP-100 5u250*4.6mm)建立完成了炎琥寧中鈉鉀離子的含量檢測方法。為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。
以下兩種流動相在 TFA 濃度上進(jìn)行了微調(diào)。產(chǎn)生不同的分離度與保留。低濃度 TFA 更有利于色譜柱壽命的延長。供參考借鑒。
方法：自定
色譜柱：Comixsil RP-100 5μ 250*4.6mm（貨號：FMG-100R5-EONU)
流速：1.0 mL/min
柱溫：30℃
ELSD 參數(shù)：45℃， 氣體流速：2.5 L/min（空氣）
檢測器：ELSD（廠家：上海通微分析技術(shù)有限公司，型號：UM 5000）
流動相 1 及分析結(jié)果：乙腈：0.5% TFA = 80:2
流動相 2 及分析結(jié)果：乙腈：0.25% TFA = 80:20
由于流動相 2 狀態(tài)下的極大分離度，在此方法下，也可采用 Comixsil RP-100 5u 150*4.6mm(貨號： FMF-100R5-EONU)柱進(jìn)行分析，以進(jìn)一步縮短的分析時間。
附：鈉鉀離子標(biāo)準(zhǔn)品定位圖
流動相 2 及分析結(jié)果：乙腈：0.25% TFA = 80:20
本方法開發(fā)過程中得到上海通微對 ELSD 檢測器的信息以及相關(guān)資料的幫助，也得到海南通用同盟藥業(yè)有限公司對樣品及標(biāo)準(zhǔn)品的支持。在此一并感謝！
鈉、鉀離子是化學(xué)上的一種陽離子，通常存在于許多物質(zhì)中，如海水和血液中。鈉離子和鉀離子的液相分離與炎琥寧的濃縮分離是實驗室中常見的操作之一。
炎琥寧與鈉、鉀離子的液相分離方法要點如下：
1. 選用合適的分離介質(zhì)，在實驗中，常用的分離介質(zhì)包括有機(jī)溶劑（如乙醇、乙酸乙酯等）、水、鹽溶液等。
2. 根據(jù)炎琥寧中的主要成分和離子的化學(xué)特性，選擇合適的分離技術(shù)，如溶劑萃取、離子交換層析、凝膠滲透層析等。
3. 在操作過程中，需要注意以下幾點：對分離介質(zhì)的選擇和濃度進(jìn)行優(yōu)化，以提高分離效率；控制分離條件，如溫度、pH值等；確認(rèn)分離效果并進(jìn)行進(jìn)一步的分析。
總之，炎琥寧與鈉、鉀離子的液相分離是一項實驗室中常見的操作，通過選用合適的分離介質(zhì)和技術(shù)，可以有效地完成對兩者的分離和濃縮，為后續(xù)的研究提供了可靠的基礎(chǔ)。
